BRASIL
Mpox: Anvisa simplifica regra para importação de vacina e medicamento
A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou resolução que dispensa registro e autorização excepcional de importação de medicamentos e vacinas adquiridos pelo Ministério da Saúde para prevenção ou tratamento da mpox . 
A norma, aprovada por unanimidade, tem caráter provisório e excepcional e permite que a pasta solicite a dispensa de registro de medicamentos e vacinas que já tenham sido aprovados para prevenção ou tratamento da doença pelas seguintes autoridades reguladoras internacionais:
– Organização Mundial da Saúde (OMS);
– Agência Europeia de Medicamentos (EMA);
– Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA);
– Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA);
– Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão (PMDA/MHLW);
– Agência Reguladora do Canadá (Health Canada).
Em nota, a Anvisa destacou que as condições de uso e distribuição dos medicamento e vacinas a serem importados devem ser as mesmas aprovadas e publicizadas pelas autoridades reguladoras listadas.
“O medicamento ou vacina deve ter todos os locais de fabricação, incluindo linhas e forma farmacêutica, aprovados por autoridades reguladoras membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.”
Ainda de acordo com o comunicado, o pedido de dispensa de registro será avaliado prioritariamente pelas áreas técnicas da agência e a decisão deverá ocorrer em até sete dias úteis.
“A norma prevê um rito simplificado e prioritário para a importação dos medicamentos e vacinas, semelhante ao modelo já adotado para as importações via Covax Facility”, destacou a Anvisa, ao se referir à uma aliança internacional conduzida pela OMS para acelerar o desenvolvimento e a produção de vacinas contra covid-19.
Público-alvo
Segundo a agência, o ministério ficará responsável por estabelecer grupos classificados como vulneráveis e prioritários para o uso de medicamentos e vacinas para mpox. Caberá à pasta, ainda, o monitoramento dos insumos importados e dos pacientes, além da divulgação de orientações para serviços de saúde, notificações de eventos adversos e queixas técnicas.
“[O ministério] também deverá assegurar que os medicamentos ou vacinas atendam às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional e garantir que as vacinas somente sejam utilizadas após sua liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz).”
Os medicamentos e vacinas adquiridos por meio desta resolução poderão ser utilizados até o final do seu prazo de validade.
“Com a aprovação da norma, a Anvisa tem como objetivo a simplificação documental e a agilidade do processo de importação, de modo a facilitar o acesso da população brasileira aos medicamentos ou vacinas já aprovados por outra autoridade regulatória internacional para o tratamento ou prevenção da mpox. A medida é fundamental para o enfrentamento da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional, declarada novamente pela OMS no último dia 14 de agosto.”
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Fonte: Nacional
Neste mês de setembro , o Dia Mundial do Daltonismo tem o objetivo de esclarecer alguns pontos envolvendo o distúrbio da visão, como os sinais para identificá-lo ainda na infância. De acordo com a oftalmologista Mayra Melo, o diagnóstico é crucial para garantir o suporte adequado no desenvolvimento escolar e social.
O daltonismo é conhecido como discromatopsia, sendo portanto, alteração na percepção das cores que afeta cerca de 8% dos homens e 0,5% das mulheres no mundo.
“Os pais devem observar sinais como dificuldade em distinguir cores básicas, como vermelho e verde, ou quando a criança troca frequentemente as cores ao desenhar ou colorir”, orienta Mayra.
É comum também que os pais notem uma certa preferência por roupas de cores neutras ou frequência da dificuldade em atividades que envolvam a diferenciação de cores, como jogos e brincadeiras.
“Em muitos casos, a criança pode sentir frustração ou desinteresse em atividades escolares que envolvem cores, o que pode ser erroneamente interpretado como falta de atenção ou interesse”, alerta a especialista.
O diagnóstico é feito por um oftalmologista, utilizando testes específicos como o de Ishihara, que avalia a percepção das cores. Apesar de não haver cura para a condição, o diagnóstico precoce permite que a criança seja orientada e adaptada para lidar melhor.
“O uso de ferramentas adequadas, como material escolar com contrastes fortes e a utilização de óculos ou lentes com filtros especiais, pode fazer toda a diferença no desenvolvimento acadêmico e na autoestima da criança”, afirma.
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Fonte: Nacional
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